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医疗机构配制和调剂制剂的批准

来源: 省食品药品监督管理局    发布时间: 2014-04-23 16:29    编辑: 马秀

事项名称:医疗机构配制和调剂制剂的批准(医疗机构配制制剂批准;医疗机构制剂再注册;医疗机构调剂制剂批准)

事项编码: 63000000SY-XK-0015

受理条件:申请人应是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

办理部门:省食品药品监督管理局

法律依据:

  《药品管理法》第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。” 《药品管理法实施条例》第二十四条:“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。” 《药品管理法实施条例》第二十三:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”

提交材料:

  1、医疗机构制剂注册申报资料要求;

  2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目;

  3、医疗机构制剂再注册申报资料项目;

  4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式。

办理时限: 140个工作日

咨询电话: 0971-8865637