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医疗机构制剂许可证核发、变更

来源: 省食品药品监督管理局    发布时间: 2014-04-23 16:30    编辑: 马秀

事项名称:医疗机构制剂许可证核发、变更

事项编码: 63000000SY-XK-0004

办理部门:省食品药品监督管理局

法律依据:

  《药品管理法》第院二十三条:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。”

受理条件:必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》

提交材料: 

  1、制剂配制管理、质量管理文件目录

  2、《医疗机构制剂许可证申请表》

     3、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明

  4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

  5、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

  6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格

  7、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请人( 单位)应当提交《授权委托书》2份

  8、主要配制设备、检测仪器目录

  9、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

  10、省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见

  11、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

  12、按申请材料顺序制作目录

办理时限: 30个工作日

咨询电话: 0971-8865656