中央人民政府网站  |  省委  |  省人大  |  省政府  |  省政协
您的位置: 青海省人民政府网 / 民生服务 / 公共服务 / 职业资格 / 医疗机构

药品经营许可证审批(药品经营企业(批发)筹建审批;药品经营许可证核发、变更、注销)

来源: 省食品药品监督管理局    发布时间: 2014-04-23 16:30    编辑: 马秀

事项名称:药品经营许可证审批(药品经营企业(批发)筹建审批;药品经营许可证核发、变更、注销)

事项编码: 63000000SY-XK-0008

办理部门: 省食品药品监督管理局

法律依据:

  《药品管理法实施条例》第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。” 《药品管理法实施条例》第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。” 《药品管理法》第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”

受理条件:申请人应具有依法经过资格认定的药学技术人员等。

提交材料:

  1、申请人的联系方式(地址、邮编、电话);

  2、拟配置计算机管理信息系统情况;

  3、按申请材料顺序制作目录。

  4、申请材料真实性的自我保护声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

  5、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸软盘)(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出;

  6、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况;

  7、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高,平面布局图中应标明营业室、常温室、阴凉库、易串味库、冷库、验收养护室的面积);

  8、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;

  9、拟经营药品的类别和范围;

  10、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明,执业药师执业证书原件、复印件;

  11、凡申请企业申报材料的,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

  12、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;

办理时限: 30个工作日

咨询电话:0971-8865631